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关注药品不良反应(摘自:国家药品监督管理局)


什么是药品不良反应?
        药品不良反应从定义上来说是药品,合格的药品,在正常的用法用量下出现的与用量无关的有害反应。药品不良反应是很多药品都会有的,是一种药品的正常的属性。所以药品的安全实际上是一个相对的概念。这个不良反应是存在的。我们中国有句古话叫是药三分毒,实际上也说明了一个道理,就是用药就会有风险。所以我们实际上用药的时候更多的是追求一种获益和风险的这种比例,获益多的时候,那我们当然选择药品。如果风险高于获益的时候,那么我们自己就会要避免这些风险。怎么样来衡量获益和风险?我觉得这个可能是我们药品使用者应该做的一项工作。那么同时我们说开展药品不良反应监测,主要就是了解更多的这种不良反应的信息。它是怎么出现?出现在哪些人群?有哪些具体的不良反应?通过搜集这些信息,临床医生,医务工作者在给病人用药的时候,就会充分的考虑到患者的情况,比如说有些药容易引起过敏,容易引起过敏反应,那么有过敏体质的人就应该避免,或者尽量少用这种药,就通过这种信息的反馈,那么不断的来提示合理用药。

什么是药品不良反应报告,我们怎么去理解这个报告呢?是不是报告越多,安全性就越差还是怎么样?他跟药品安全是怎样一个关系呢?
        药品不良反应跟药品本身的结构,它的药用的这种药理作用、原理这些都有关系,是它本身的一个属性。就是你报告不报告,它不良反应都会在那,报告的多是说明我们工作做得好,是我们报告机构在充分的报告,并不是说报告多了,不良反应就多了,而是因为我们对不良反应发现的多了,报告的更加主动了。这样的话我们的监管部门,包括医务人员,通过监管部门采取的这种防范措施,能够更好地使用、更安全地使用这些药品。所以报告越多,对监管部门采取监管措施的这种基础作用越强。

       但是到目前为止,我们这个工作实际上还存在着一些困难和一些挑战,这个就是我们药品不良反应报告的数量和质量,这两方面还都存在一些不足。虽然我们不良反应报告的数量很大了,而且也在逐年的增加,但是我们感觉这个报告数量还是有提升的空间。现在我们主要还是依靠用药的机构,主要是医院在报告药品不良反应,医疗机构也还存在一些漏报的情况和误报的情况,所以我们基层的药品不良反应监测机构很大的工作精力是在核实这些不良反应报告。那么目前我们也在做工作,开展工作,要求企业或者我们说药品上市许可持有人来承担药品不良反应报告的主体责任。

面向公众的不良反应报告是如何收集的?
       接受各方面包括医疗机构,包括生产企业,包括流通企业,包括药品上市许可持有人,也包括公众都可以报告药品不良反应。公众反馈不良反应可以通过药店、医疗机构、药品生产企业等来反馈。

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